PROTESI PIP: la salute delle pazienti prima di tutto

In considerazione dei fatti occorsi in Francia, in merito all’utilizzo di protesi al silicone prodotte dalla ditta Poly Implant Prothese (P.I.P.), e considerato l’enorme eco mediatica che in questi giorni si sta diffondendo nel Paese, creando in molti casi allarme ingiustificato, vogliamo rassicurare tutte le pazienti del Dott. De Fazio che si sono sottoposte ad un intervento chirurgico di mastoplastica additiva.

Da sempre la professionalità e l’attenzione alle proprie pazienti, unite ai massimi standard qualitativi, hanno portato il Dott. De Fazio ad utilizzare solamente i migliori prodotti sul mercato, come protesi mammarie certificate e garantite, riportanti la Marcatura CE, a garanzia che il prodotto ed il processo produttivo adottato rispettassero i requisiti essenziali della norma dispositiva in materia (D.Lgs 46/97).

Nel 2010, a seguito di un importante aumento delle segnalazioni di incidenti con protesi PIP, l’Ente Regolatore Francese, Agence Francaise de Sécurité des Produits de Santé (AFSSAPS), ha svolto un’indagine approfondita sul dispositivo medico, dalla quale è emerso che il gel di silicone impiegato per la produzione delle protesi PIP aveva una composizione differente da quella descritta nel file tecnico. Il gel, pertanto, non aveva le caratteristiche di composizione per la destinazione d’uso clinico, e l’involucro della protesi risultava essere particolarmente difettoso, tanto da avere un’incidenza di danneggiamento assai frequente.
Nel periodo immediatamente successivo all’indagine della AFSSAPS, la PIP è stata dichiarata fallita.

La frode compiuta dalla PIP vede i chirurghi ed i pazienti, entrambi vittime.

In data 16 dicembre 2011 la AFSSAPS ha pubblicato un rapporto a seguito del quale è stato reso noto che 8 casi di insorgenza di neoplasia sono risultati essere pazienti con impianto di protesi mammarie PIP (www.afssaps.fr).
L’Ente Regolatore Francese, tuttavia, ha chiarito come alcun nesso causale sia stato accertato tra la diagnosi di patologia e le protesi PIP.

In Italia circa 4.300 donne avrebbero ricevuto queste protesi e il Ministero della Sanità ha già comunicato di assumersi l’onere dei costi dell’espianto per ogni caso in cui vi sia una “indicazione clinico-medica specifica”. Il Ministro Balduzzi ha ordinato a tutte le strutture sanitarie che effettuano questo tipo di intervento di comunicare l’elenco delle persone che hanno subito l’impianto delle protesi PIP.

Tuttavia il Consiglio Superiore della Sanità ha affermato che queste protesi possono causare solo alcuni problemi di rottura e di conseguenza di infiammazioni e invita le donne che le portano a farsi visitare per ottenere maggiori informazioni sui pericoli che si corrono.

La tutela della salute, del benessere fisico e non soltanto estetico, continua ad essere una priorità per il Dott. De Fazio, che proseguirà ad offrire la massima collaborazione e disponibilità per la cura delle proprie pazienti che necessitano di rassicurazioni.

Da anni, inoltre, il Dott. De Fazio esegue con successo interventi di lipofilling al seno con grasso autologo, una soluzione alternativa all'impianto di protesi, per chi desidera un risultato naturale e meno invasivo.

Una scelta valida anche per coloro che desiderano sostituire gli impianti PIP senza dover ricorrere a nuove protesi.

Altresì, onde evitare inutili allarmismi, vogliamo ricordare che le protesi mammarie sono un dispositivo medico che riceve ogni anno grande attenzione dal settore scientifico, con più di 3.000 studi peerreviewed pubblicati. Sono ritenute, nel panorama scientifico internazionale, impianti sicuri eseguiti con sempre maggiore frequenza da più di 50 anni.

Per rimanere aggiornati sull’argomento vi invitiamo a visitare il sito del Ministero della Salute (www.salute.gov.it).

UFFICIO STAMPA DOTT. DE FAZIO
Alessandra Damaschino